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美國FDA規(guī)范飲食補充品標簽

發(fā)布： 2008-06-23 14:11:06

最近，美國FDA（食品和藥物管理局）發(fā)出通報，要求將草本制品區(qū)分為藥品和飲食補充品。如屬藥品，在進入美國市場前必須經(jīng)FDA批準；如屬飲食補充品，進入美國市場前無需向FDA注冊或獲得其批準，但必須保證產(chǎn)品的安全性和有效性，并符合FDA有關(guān)飲食補充品標簽的有關(guān)規(guī)定。

根據(jù)規(guī)定，今后凡屬飲食補充品都必須在標簽上清楚地注明其是“飲食補充品”。標簽必須用英文填寫，內(nèi)容必須真實，不能產(chǎn)生誤導。生產(chǎn)廠家可在產(chǎn)品標簽上注明作用說明，但須注明“上述內(nèi)容未經(jīng)FDA審核，該產(chǎn)品不宜用于診斷、治療或預防疾病”等字樣。如在標簽上有產(chǎn)品作用說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須在該產(chǎn)品上市后10天以內(nèi)通知FDA并提供相關(guān)資料，但無須預先征求FDA的同意。

另外，對草本制品應說明采用的植物應用部分或其成分是來源于哪些植物等資料。如在標簽上標明產(chǎn)品營養(yǎng)成分或提及產(chǎn)品可能與疾病和健康有關(guān)系的說明，生產(chǎn)廠家或經(jīng)銷商須至少在產(chǎn)品上市前120天通知FDA并須獲得其批準。FDA對呈送的通知審核后如認為不符合有關(guān)規(guī)定，則不予批準，并在收到通知后120天內(nèi)盡快函復。廠家或經(jīng)銷商可以對未獲批準的標簽進行修改并再呈送FDA審批。在這種情況下，該產(chǎn)品至少在第二次向FDA呈送通知后的120天內(nèi)不得上市銷售。

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